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“정부 임상시험 종합계획, 안전성 참여자 권리보장 의문”

김세영
입력 : 2019-08-19 10:55 수정 : 2019-08-19 10:55

 

사진=123RF

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 정부가 내놓은 ‘임상시험발전 5개년 종합계획’의 신뢰와 안전 문제에 대해 의문이 제기됐다.

 

건강세상네트워크(이하 건세)는 16일 논평을 통해 “정부의 규제완화 정책기조에 휘둘리는 ‘임상시험발전 5개년 종합계획’이 안전성 및 참여자 권리보장을 실현할지 의문”이라고 비판했다.

 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 8일 ‘임상시험발전 5개년 종합계획’(이하 임상시험 종합계획)을 발표했다. 임상시험 종합계획은 ▲임상시험 안전관리 체계 확립 ▲임상시험 국제경쟁력 강화 ▲환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축을 세부목표로 하고 있다.

 

특히 임상시험 종합계획에서는 임상시험계획 승인제도(IND) 승인 기간의 획기적 단축(30일 → 7일)과 함께 임상시험계획 변경승인을 ‘포괄적 네거티브 규제’로 전환해 변경승인사항을 보고 대상으로 규정하겠다는 내용을 포함한다. 쉽게 말해 ‘선허용 후규제’ 방식을 취한다.

 

이번 임상시험 종합계획은 신약개발을 통한 환자 치료기회 확대를 언급하고 있으나 결국 ‘경제적 이익 증대’ ‘일자리 창출’ ‘제약산업 성장’으로 당위성을 부여한다는 것이 이들의 지적이다.

 

건세는 “치료기회 확대와 임상시험 안전성 강화가 강조되긴 했으나 내용을 보면 임상시험을 산업적으로 발전시키기 위한 수사 어구에 지나지 않으며, 이를 추진 및 실행하기 위한 신뢰와 책임을 담보할 수 있는 내용이 아니다”면서 “앞서 2000년대 초 신약개발역량 강화를 위한 국내제약산업 육성을 목표로 추진됐던 임상시험 활성화 계획의 새 버전에 불과한 것으로 규제완화정책에 지나지 않는다”라고 꼬집었다.

 

건세는 또 정부기관인 식약처의 역할을 특정할 수 있는 내용이 부족할 뿐만 아니라 식약처나 보건당국 등의 역할에 대해 잘못된 인식을 하고 있다는 설명이다. 건세는 “피해보상은 임상시험 참여시 참여자가 동의한 계약 내용 및 임상시험 피해자 보상에 관한 규약에 근거해 피해보상이 이루어지기 때문에 식약처의 개입역할은 상당히 축소돼 있고 결과적으로 참여자와 책임자 쌍방간 계약관계에서만 다룰 수밖에 없다”며 “식약처가 참여자의 안전 및 권리보장을 강화하고자 한다면 피해보상 및 권리구제에 대한 제도개선 노력이 구체적으로 제시돼야 한다”고 요구했다.

 

특히 식약처는 예상치 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR) 관리체계에 있어 모든 안전성 정보에 대해 보고의무를 강화하겠다고 밝히면서도 ‘사망사고 보고시’ 필요에 따라 실태조사를 하겠다고 제한을 뒀다는 점도 도마위에 올랐다. 건세는 “임상시험 안전성 관리체계를 강화하겠다는 목표를 설정해 놓고도 정작 실태조사를 강화하기 위한 계획은 없다”며 “오히려 ‘필요시’라는 단서를 달아 기존 임상시험 제도를 고수하고 있다”고 비판했다.

 

이들은 임상시험 종합계획에 안전성 및 임상시험 참여자 권리보장에 기여할 혁신적 내용이 없다는 점에 대해 날을 세우고 있다. 건세는 “여전히 정부 역할이 무엇인지 식약처는 무엇을 더 하겠다는 것인지 의문”이라면서 “새롭게 포함된 임상시험심사위원회, 임상시험참여자 도우미센터, 임상시험정보 등록제 등 3가지는 임상시험참여자 안전을 위해서라면 애초부터 식약처가 당연히 했어야 하는 것”이라고 일침을 가했다.

 

ksy1236@healthi.kr

 

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